Contribución del farmacéutico cubano a la calidad de un ensayo clínico
RESUMEN Una de las etapas culminantes del desarrollo de un producto en investigación es el ensayo clínico. Esta investigación se lleva a cabo en sujetos humanos y se dirige a verificar o descubrir los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos del producto o equipo que se estudia. Para garantizar la calidad de estas investigaciones se utiliza como estándar las Buenas Prácticas Clínicas, donde se establecen requisitos a cumplir por los participantes, para asegurar calidad de los datos y protección de los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos. Un copartícipe importante es el farmacéutico, por el rol que desempeña. Este trabajo se centró en mostrar los elementos a tener en cuenta por el farmacéutico cubano para contribuir a elevar la calidad de un ensayo clínico. Dentro de los elementos a cumplir se encontraron; la cualificación, el cumplimiento y dominio del protocolo en lo referido al manejo del producto, el completamiento adecuado y en tiempo de la documentación que se genera según las funciones en el ensayo, velar por las condiciones de almacenamiento, vencimiento y devolución del producto, además de estar preparado para recibir actividades de monitoreo, auditoría y/o inspecciones, trabajar con enfoque de riesgo y por la mejora continua. El farmacéutico que participa en un ensayo clínico deberá dominar y aplicar los elementos identificados para tributar a la protección de los sujetos y confiablidad de los datos, elevando la calidad de los ensayos clínicos.
| Main Authors: | , , , |
|---|---|
| Format: | Digital revista |
| Language: | Spanish / Castilian |
| Published: |
Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos
2021
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| Online Access: | http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1699-714X2021000200224 |
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