Avaliação comparativa da atividade biológica de heparinas não-fracionadas em produtos farmacêuticos

Realizou-se a avaliação biológica de potência de heparinas convencionais contra o 5º Padrão Internacional de heparina suína pelos ensaios preconizados da inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e anti-fator Xa. Correlacionaram-se os resultados, demonstrando que o ICPO fornece potências em média 10,72%, significativamente superiores aos outros procedimentos. Analisou-se a influência de diferentes lotes de plasma sobre o resultado do ensaio do ICPO observando-se variação de até 7,32%. Como alternativa, padronizou-se o ensaio do anti-fator IIa e efetuou-se a determinação de potência das amostras obtendo-se valores reprodutíveis, comparáveis ao método do anti-fator Xa, que demonstram a viabilidade da inclusão como ensaio harmonizado para o controle da qualidade. Os resultados de potência, fornecidos lote a lote, em geral, cumprem as especificações farmacopéicas e demonstram a qualidade que garante a segurança e eficácia clínica dos medicamentos.

Bibliographic Details

Main Authors:	Vaccari,Silvana F., Brum Júnior,Liberato, Masiero,Silvia M. K., Fronza,Marcio, Dalmora,Sérgio L.
Format:	Digital revista
Language:	Portuguese
Published:	Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e Terapia Celular 2003
Online Access:	http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-84842003000200006
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