Bioequivalencia de una dosis de Levofloxacina de Laboratorios LETI (LL) comprimidos de 500 mg frente a Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS: Tavanic® (LSA) tabletas de 500 mg, administrados en dosis única en voluntarios sanos
Objetivo: Evaluar la Bioequivalencia en 12 voluntarios sanos de la Levofloxacina de Laboratorios LETI (LL) comprimidos de 500 mg en dosis única, producto test, con la del producto de referencia: Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS, Tavanic® (LSA) tabletas de 500 mg. Métodos: El grupo test recibió un comprimido de Levofloxacina de Laboratorios LETI (LL) de 500 mg, y el grupo de referencia recibió una tableta de Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS: Tavanic® (LSA) de 500 mg. Terminada esta primera fase de tratamiento, los voluntarios no recibieron medicación por 6 días consecutivos (período de lavado). Luego se procedió al cruce de los tratamientos, los voluntarios del grupo test recibieron la medicación del grupo referencia y viceversa. La extracción de sangre venosa se realizó a la hora 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 y 24 horas. Se determinaron los niveles plasmáticos de Levofloxacina de las muestras plasmáticas procedentes del estudio clínico, mediante el método cromatográfico por HPLC desarrollado y validado. Resultados: Se obtuvo una Cmax de 1253.40+/-562.58 μg/ mL para LL vs. 1317.42+/-439.64 μg/mL para LSA, el AUC0-24 fue de 9188.43+/-2406.64 μg/mL/h vs 8780.22+/-2305.99 μg/ mL/h; y para el AUC0-∞ el resultado fue de 9933.17+/-2488.52 μg/mL/h vs. 9433.47+/-2399.71 μg/mL/h respectivamente. Las medias y sus intervalos de confianza para la Cmax y el AUC0-24 y AUC0-∞ se mantuvieron en los rangos aceptados para la demostración de bioequivalencia. Conclusiones: Ambos productos son bioequivalentes y por lo tanto intercambiables.
| Main Authors: | , , , , , , , , , , , |
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| Format: | Digital revista |
| Language: | Spanish / Castilian |
| Published: |
Sociedad Venezolana de Farmacológia y Farmacológia Clínica y Terapéutica. Escuela de Medicina
2012
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| Online Access: | http://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0798-02642012000100005 |
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