From process understanding to process control: application of PAT on the cultivation of Bordetella pertussis for a whole cell vaccine
De kwaliteit van farmaceutische producten wordt geborgd door een op Good Manufacturing Practice gebaseerd kwaliteits systeem, waarbij kwaliteitscontrole van het eindproduct een belangrijke rol vervult. Recentelijk is hierin verandering gekomen en vragen regelgevers bij overheden steeds meer om een kwaliteitssysteem dat al tijdens het proces operationeel is. Voor chemische farmaca wordt dit al steeds meer door de industrie toegepast, maar voor biologische producten blijkt die nog steeds moeilijk. In dit proefschrift wordt een methode beschreven die on line monitoring en kwaliteitscontrole voor een complex biologisch product (een cellulair vaccin) mogelijk maakt. Door te identificeren welke procesparameters invloed hebben op de kritieke eigenschappen van het product, kan een controle systeem worden ingericht dat deze kritische parameters tijdens het proces monitort en beheerst. Hiermee verschuift de kwaliteitscontrole van achteraf naar tijdens het proces. Dit maakt de productie van vaccins flexibeler, goedkoper en bovenal veiliger voor de patient.
| Main Author: | |
|---|---|
| Other Authors: | |
| Format: | Doctoral thesis biblioteca |
| Language: | English |
| Subjects: | bordetella pertussis, cell culture vaccines, process control, processing quality, vaccine development, celcultuur vaccins, procesbewaking, vaccinontwikkeling, verwerkingskwaliteit, |
| Online Access: | https://research.wur.nl/en/publications/from-process-understanding-to-process-control-application-of-pat- |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|