Validación de métodos bioanalíticos
Los laboratorios deben demostrar que los métodos analíticos que utilizan proveen resultados fiables y adecuados para la finalidad y el propósito perseguidos, ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías, junto a otras actividades englobadas en el aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fidedignos.Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos requisitos determinados, establecidos previamente por el usuario, para resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico.Según la norma ISO 17025 (ISO/IEC 17025, 1999), los laboratorios deben validar todos los métodos que utilicen, tanto los desarrollados en el mismo ámbito, como aquellos obtenidos de fuentes bibliográficas, o desarrollados por otros laboratorios. Incluso, es aconsejable validar los métodos de referencia, aunque en estos casos, no es necesario realizar una validación completa, sino que se determinarán solo los parámetros más susceptibles a variar, como la exactitud y la precisión.
| Main Authors: | , , |
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| Format: | Fil: Fil: Longhi, Marcela Raquel. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Unidad de Investigación y Desarrollo en Tecnología Farmacéutica; Argentina. biblioteca |
| Language: | spa |
| Published: |
Universidad Miguel Hernández de Helche
2014-04-20
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| Subjects: | Métodos analíticos, Métodos bioanalíticos, Prácticas de validación, Selectividad, Efecto de la matriz, Efecto de arrastre, Exactitud y precisión, Curva de calibración, Integridad de dilución, Estabilidad, |
| Online Access: | http://hdl.handle.net/11086/29968 |
| Tags: |
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