Regulación gubernamental de los productos de la nueva biotecnología: la perspectiva de Estados Unidos de América
El documento se refiere a la Administración para Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) y a sus decisiones, las cuales tienen un impacto profundo en la atención a enfermos y al desarrollo comercial; hace imprescindible que las decisiones de esta oficina se basen exclusivamente en un análisis científico sólido. Señala que el proceso de revisión de fármacos es difícil y complejo, y la aprobación de un producto dañino o el retraso inncesario de un fármaco beneficioso pueden tener consecuencias desastrosas. La FDA debe evitar ambos tipos de error. Seguidamente, se refiere a la biotecnología y evaluación de riesgo y se dan conceptos de seis mitos sobre la biotecnología. Luego, se refiere a la aplicabilidad de métodos de evaluación de riesgo para usos ambientales, implicaciones para los responsables de definir la política gubernamental, supervisión de los productos de la biotecnología por la FDA y el dilema regulatorio de FDA. Por último, señala que la FDA ha utilizado procesos regulatorios ya existentes para evaluar y aprobar numerosos productos de las nuevas biotecnologías, y que hay muchos más en vías de ser evaluados. (MIBA)
Main Authors: | 94297 Miller, H.I., 80304 Jaffé, W.R., 132856 Zaldívar, M.E., 10115 IICA, San José (Costa Rica). Programa de Generación y Transferencia de Tecnología, 2. Reunión del Grupo Interamericano de Estudio de las Nuevas Biotecnologías Brasilia, DF (Brasil) 29 May - 1 Jun 1990 |
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Format: | Texto biblioteca |
Language: | spa |
Published: |
San José (Costa Rica)
1992
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