Aplicación del concepto de espacio de diseño en el desarrollo de biofármacos

El desarrollo de procesos biofarmacéuticos está presentando una transición dada la gran cantidad de regulaciones y la amplitud de aplicaciones generadas por la biotecnología. Por ello, la introducción del concepto de espacio de diseño en el desarrollo de biofármacos, ha tomado una mayor importancia en los últimos años después que la Conferencia Internacional de Harmonización publicó en 2009 la segunda versión de la guía ICH Q8(R2) que contiene las bases generales de este concepto. Esta guía proporciona las directivas generales para la elaboración de los reportes de las etapas de desarrollo farmacéutico promoviendo. Entre los fabricantes de biofármacos la inclusión de estudios extensivos del principio activo, del medicamento y del proceso de manufactura basados en un análisis de riesgo para asegurar la calidad de los productos de una manera sistematizada.