Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución
RESUMEN Objetivo: desarrollar una nueva formulación del inyectable en solución heparina sódica 5.000 UI/mL Métodos: se ensayaron tres variantes de formulaciones y fueron preparados, de cada una, tres lotes a escala de laboratorio. Se realizó el escalado a tres lotes pilotos con la comprobación de la estabilidad durante 12 meses de vida de estante y 6 meses acelerados Resultados: la formulación compuesta por heparina sódica (5.000 UI/mL), clorobutanol como preservo, dos tampones (fosfato de sodio monobásico/fosfato de sodio dibásico) y agua para inyección, como vehículo; en bulbos 6R, transparentes e incoloros, cumplió con los requisitos de calidad. La potencia biológica y el control del pH resultaron estables en los tres lotes preparados a escala de laboratorio Conclusiones: los resultados obtenidos en estos últimos demostraron la factibilidad del desarrollo tecnológico de este medicamento, cumpliendo con las características de calidad de los inyectables.
| Main Authors: | , , , , |
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| Format: | Digital revista |
| Language: | Spanish / Castilian |
| Published: |
Universidad de Granada
2020
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| Online Access: | http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2340-98942020000200007 |
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| Summary: | RESUMEN Objetivo: desarrollar una nueva formulación del inyectable en solución heparina sódica 5.000 UI/mL Métodos: se ensayaron tres variantes de formulaciones y fueron preparados, de cada una, tres lotes a escala de laboratorio. Se realizó el escalado a tres lotes pilotos con la comprobación de la estabilidad durante 12 meses de vida de estante y 6 meses acelerados Resultados: la formulación compuesta por heparina sódica (5.000 UI/mL), clorobutanol como preservo, dos tampones (fosfato de sodio monobásico/fosfato de sodio dibásico) y agua para inyección, como vehículo; en bulbos 6R, transparentes e incoloros, cumplió con los requisitos de calidad. La potencia biológica y el control del pH resultaron estables en los tres lotes preparados a escala de laboratorio Conclusiones: los resultados obtenidos en estos últimos demostraron la factibilidad del desarrollo tecnológico de este medicamento, cumpliendo con las características de calidad de los inyectables. |
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